FDA отказва да прегледа заявлението на Moderna за иРНК противогрипна ваксина, казва компанията

Вижте всички тематики Връзката е копирана! Следвайте

Администрацията по храните и медикаментите на Съединени американски щати отхвърли да одобри заявление от Moderna за преразглеждане на първата mRNA ваксина против сезонен грип, оповестиха от компанията във вторник, в следващ затруднение за технологията, която беше цел на някои здравни чиновници от администрацията на Тръмп.

Агенцията сподели на Moderna, че нейното приложение не съдържа „ съответно и добре следено “ изпитване, защото контролното рамо не отразява „ най-хубавия разполагаем стандарт на грижа в Съединените щати по време на изследването “, съгласно писмо от 3 февруари, оповестено от Moderna онлайн.

Компанията сподели, че отводът е в несъгласие с предходната противоположна връзка от организацията и че е поискала среща с чиновници на FDA, с цел да разбере по какъв начин да действа.

„ Пълното замайване тук е, че в нито един миг от това някой не е споделил, че не е задоволително “ да организира клиничното си изпитване по метода, по който беше разисквано с организацията, сподели президентът на Moderna, доктор Стивън Ходж, пред CNN във вторник.

CNN изиска коментар от FDA.

Компанията употребява сезонна грипна ваксина със общоприета доза, наречена Fluarix, като сравнителна в клинично изпитване с 40 700 души, с цел да показва сигурността и ефикасността на пробната иРНК ваксина. Moderna сподели, че FDA се е съгласила с този проект през април 2024 година, само че предложи компанията да включи и данни, сравняващи нейната ваксина с утвърдена ваксина против грип с висока доза за хора над 65 години, което компанията сподели, че е направила.

Moderna добави, че неотдавна през август, на среща, преди да подаде заявката си за утвърждение на имунизацията, FDA предложи да прегледа подаването и да оцени проблемите със сравнителния артикул по време на този развой.

Но предходната седмица организацията въобще отхвърли да направи прегледа, съгласно писмото. Той беше подписан от доктор Винай Прасад, шеф на Центъра за оценка и проучване на биологични артикули към FDA, който управлява регулирането на имунизациите.

Прасад беше открит критик на реакцията на държавното управление против Covid-19, преди да бъде назначен в FDA при министъра на опазването на здравето и човешките услуги на Съединени американски щати Робърт Ф. Кенеди-младши. Той съобщи в края на предходната година, без да дава детайлности, че имунизациите против Covid-19 са довели до гибелта на 10 деца и сподели, че организацията ще промени своя развой на утвърждение на ваксини.

Администрацията също е отдръпнала поддръжката за mRNA технология при инфекциозни заболявания; HHS анулира 22 плана на стойност към 500 милиона $, фокусирани върху създаването на иРНК ваксина през август, потвърждавайки против доказателства, че „ тези ваксини не съумяват да предпазят дейно против инфекции на горните дихателни пътища като Коронавирус и грип “.